İçeriğe geçmek için "Enter"a basın

Covid-19 aşılarının güvenilirliği nasıl denetim edilebilir?

Nicholas Wood, Kristine Macartney

Avustralya’da uygulanmak üzere Covid-19 aşılarının piyasaya sürülmesiyle birlikte, beşerler uzun vadede aşıların inançlı (ve etkili) olup olmadıklarını merak ediyor olabilirler. Aşılamadan bir yıl sonra ya da daha uzun vadede sıhhat üzerinde ne üzere tesirleri olabilir?

Covid-19 aşılarının rekor bir müddette geliştirildiği hakikat olsa da aşı güvenilirliğinin izlenmesinin taşıdığı ehemmiyet yeni bir sıkıntı değil. Milyonlarca insan üzerinde kullanılmasından yıllar sonra bile, bütün aşıların güvenilirliğini sistemli biçimde izliyoruz.

Ve bu hafta itibariyle Terapötik Eserler İdaresi’nin (TGA) öncülüğünde, Covid-19 aşılarının rastgele bir beklenmedik, az yahut uzun vadeli yan tesirleri hakkında nasıl bilgi sahibi olabileceğimize dair elimizde daha net bir fotoğraf var. Aslında, bunları gözlemlemek gayesiyle var olan birçok sistemi kullanıyoruz ve bunları daha da geliştireceğiz.

SADECE AŞI DENEMELERİ BİLE BİRÇOK ŞEY ANLATIYOR

On binlerce beşerle gerçekleştirilen geç kademe aşı denemeleri yalnızca belli bir mühlet için, çoklukla de 12 ay sürer. Aşı üreticileri, bu vakit dilimi için aşı güvenliği (ve etkinliği) hakkındaki bilgileri düzenleyici kurumlara iletir. Aşının güvenilirliğiyle ilgili bilgiler, kullanım için onaylanmadan evvel hassas biçimde kıymetlendirilir.

Fakat, onay alan aşılar halka sunulduğunda hem kısa hem de uzun vadede yaşanabilecek beklenmedik yeni olaylar gözlemleyebiliriz. Aşılanan beşerler genelinde ve bir deneme sürecinin sıkı kontrol şartları dışında, gerçek dünyadaki potansiyel yan tesirleri gözlemlemek, milyonlarca -veya milyarlarca- beşere yapıldığında aşının inançlı olmasını sağlayabileceğimiz manasına gelir.

Pekala bu durum, Covid-19 aşıları bağlamında nasıl işleyebilir? Pfizer/BioNTech aşısının üçüncü kademe denemesinin akabinde, ikinci dozdan yaklaşık 14 hafta sonrasına kadar olan güvenlik bilgileri bildirildi. Oxford/AstraZeneca ise aşı denemesinin birinci dozdan yaklaşık üç ay sonraki ve ikinci dozdan iki ay sonraya kadar olan güvenlik datalarını paylaştı.

Bununla birlikte, bu büyük çalışmaların her ikisine de katılan beşerler, birinci aşı dozundan yaklaşık 12 ay sonraya kadar, yani çalışmanın sonuna dek hem aktiflik hem de güvenlik açısından gözlemlenmeye devam edecek.

Covid aşısının koruyuculuğu, Avustralya da dahil olmak üzere kimi ülkeler tarafından çeşitli hallerde izleniyor. Ülkeler ayrıyeten aşı koruyuculuğu izleme bilgilerini global bir data tabanı üzerinden paylaşıyorlar.

AVUSTRALYA’DA COVID AŞI GÜVENİLİRLİĞİNİ NASIL İZLİYORUZ?

TGA, Avustralya’daki ilaç ve aşıların güvenilirliğini izleme konusunda genel bir sorumluluk taşıyor. Gerçekten, TGA bu hafta Covid-19 aşıların güvenilirliğini izleme planlarını da kamuoyuyla paylaştı.

Bu, Covid-19 aşısının yan tesirleriyle ilgili raporların vaktinde toplanmasını ve yönetilmesini, ayrıyeten rastgele bir güvenlik derdinin acilen saptanması ve güvenlik problemlerinin halka bildirilmesi sorumluluklarını içeriyor.

‘PASİF’ MÜŞAHEDE

Avustralya’nın muhtemel aşı yan tesirlerini saptamak hedefiyle onlarca yıldır uygulamakta olduğu sistemin temel taşlarından biri ‘pasif’ müşahededir. Uygulamada, halk da dahil olmak üzere herkesin TGA’ya bir yan tesir bildirimi yapabileceği manasına gelir.

Hekiminiz ya da hemşireniz bir yan tesir yaşadığınızı düşünüyorsa, bunu eyalet yahut bölge sıhhat müdürlüğüne bildirir, bu yolla da TGA’ya bilgi sağlar. Bu durum, birtakım misyon alanlarında zorunluyken kimilerinde değildir.

TGA, sıhhat uzmanlarını ve aşılananları, Covid-19 aşılarıyla ilgili kuşkulu yan tesirleri bildirmeye teşvik ediyor ve web sitesinde bunun nasıl yapılacağıyla ilgili bir kılavuz da mevcut. TGA’nın bildirilen muhtemel yan tesirleri kayıt altına alan bir data tabanı bulunuyor. Rastgele bir kuşkulu güvenlik sorunu kelam hususuysa bunlar derhal araştırılıyor ve gerekli önlemler alınıyor. Örneğin, gerekli hallerde bir aşılama programı durdurulabilir yahut özel tedbirler uygulanabilir. TGA ayrıyeten güvenlik ihtarları da yayınlayabilir.

‘AKTİF’ MÜŞAHEDE

Avustralya, 2014 yılından beridir, bağlı olduğumuz Ulusal Bağışıklama Araştırma ve Müşahede Merkezi tarafından yönetilen AusVaxSafety müşahede sistemi aracılığıyla faal biçimde beklenen güvenlik telaşlarını araştırıyor.

İnsanlara, aşılandıktan sonraki sıhhat durumlarıyla ilgili bir anket doldurmalarını istediğimiz bildiriler ya da e-postalar gönderiyoruz. Bu sistem, kuşkulu güvenlik problemlerini neredeyse gerçek vakitli bir biçimde saptamamıza imkan sağlıyor. AusVaxSafety, geçen yıl, 2020 yılında grip aşısı yaptıran yaklaşık 290 bin şahısla anket yaptı ve bu şahısların yüzde 94’ten fazlasının kendilerini tam manasıyla düzgün hissettiğini tespit etti. Öbür beşerler ise hafif ya da beklenen çeşitten kısa vadeli yan tesirler yaşamıştı.

Bu sistem, önümüzdeki birkaç hafta içinde Covid-19 aşıları piyasaya sürüldüğü esnada görülebilecek güvenlik telaşlarını gidermek hedefiyle da kullanılacak. Hekim muayenehaneleri ve Covid-19 aşı merkezleri de dahil olmak üzere, seçilmiş yerlerde aşılanırsanız, halka bu otomatik sistem hakkında da bilgi verilecek. Kayıt olsa da olmasa da, her bir aşı uygulamasından sonraki üçüncü ve sekizinci günde insanlara bir SMS gönderilecek. Ulaşılan sonuçlar isimsiz bir halde eyalet ya da bölge sıhhat müdürlüğüne ve TGA’ya bildirilecek.

Bu sistem büyük ihtimalle birkaç yıl boyunca Covid-19 aşılarının güvenilirliğini izlemek emeliyle kullanımda olacak. Ve piyasaya yeni aşı markaları sürüldükçe, onları da gözlemlemeye devam edeceğiz.

ÖBÜR ÜLKELERDEN DE ÖĞRENEBİLİRİZ

ABD de son vakitlerde ‘V-safe’ isminde buna muadil bir sistem geliştirdi. Covid-19 aşısı olan yaklaşık iki milyon şahıstan elde edilen güvenlik dataları, aşıların inançlı olduğunu ortaya koyuyor. Kısa vadeli yan tesirler, aşı denemelerinde bildirilenlere çok benziyor. En sık görülen yan tesirler olan enjeksiyon bölgesinde ağrı, baş ağrısı, yorgunluk ve kas ağrıları, çoğunlukla birinci iki gün içinde yahut aşılamadan sonraki bir hafta içinde geçiyor.

Ve dünya genelinde, 150 milyonu aşkın Covid-19 aşısı da zati beklenmedik güvenlik sorunu telaşlarıyla birlikte uygulandı.

ÖZET OLARAK

Dünya genelinde hâlihazırda aşılanmış olan milyonlarca beşerden elde edilen datalara bakıldığında, Covid-19’a karşı kitlesel bir aşılama programının hepimize sunacağı potansiyel yararlar, potansiyel yan tesirlerden çok daha fazla üzere görünüyor. Bununla birlikte, aşılar da dahil tüm ilaçların bir yan tesir potansiyeline sahip olduğunun farkındayız.

Öte yandan, zati heyeti olan güvenlik müşahede sistemimizi kullanarak ve bunu geliştirerek, mümkün güvenlik kaygılarını hızla tespit etme konusunda ‘en üst seviyede’ teyakkuzda olacağız. Bu durum, aşılamanın çabucak sonrasında ve uzun vadede bu türlü sürecek.


Yazının özgünü The Conversation sitesinden alınmıştır. (Çeviren: Tarkan Tufan)

İlk yorum yapan siz olun

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir